Summary
In the last few decades, people tend to use herbal medicine for their healthcare due to some consideration on synthesized drugs. Vietnam is a country with high biodiversity with thousands natural herbs have been used as traditional medicines. The development of pharmacological industry using natural materials in Vietnam faces with a challenge in the quality assurance of the natural medicine. The state and provincial governments have been issued a lot of policies for control quality of plant medicine from the production and manufacture of drugs. The development of science and technology in the field of natural medicine production and standardization provides an effective tool for quality assurance of natural medicines.
Key words: Natural medicine, policy, science and technology, quality assurance
1. Đặt vấn đề
Trong vòng hai thập kỷ gần đây, xu hướng quay lại sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc thảo dược như nguồn thực phẩm bổ sung, cũng như để phòng và trị bệnh trở nên phổ biến ở Việt Nam và trên thế giới. Con người đã và đang quay lại sử dụng các sản phẩm tự nhiên trong chăm sóc sức khỏe và sắc đẹp do những lo ngại về tác dụng phụ và giá thành của thuốc tổng hợp.[1] Việt Nam là đất nước có hệ thực vật phong phú và đa dạng. Trong đó, đã xác định được trên 5100 loài thực vật và nấm có công dụng làm thuốc. Đây là một kho tàng quý báu để nghiên cứu và khai thác nhằm tạo ra các sản phẩm phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe người dân và phát triển xã hội.[2] Hiện nay, tại Việt Nam có khoảng 400 cơ sở sản xuất các sản phẩm từ dược liệu, 200 doanh nghiệp có chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP). Tuy nhiên, với thị trường sản xuất và tiêu thụ hơn 30 000 sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng, Do đó việc đảm bảo chất lượng và tiêu chuẩn hóa các sản phẩm là rất cần thiết để kiểm soát chất lượng và đảm bảo sự cạnh tranh bình đẳng giữa các doanh nghiệp.[3]
Để đảm bảo chất lượng các sản phẩm từ dược liệu thì việc xây dựng, áp dụng hệ thống các tiêu chuẩn từ khâu trồng trọt, thu hái, chế biến và sản xuất các sản phẩm từ dược liệu cần được quan tâm. Hệ thống thực hành sản xuất, nuôi trồng, chế biến sản xuất, nghiên cứu (GACP, GMP, GLP…) đã và đang được áp dụng rộng rãi. Các văn bản chính sách hướng dẫn và quy định việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn trong sản xuất và tiêu thụ các sản phẩm từ thiên nhiên đã và đang được xây dựng, cập nhật như Thông tư 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.[4] Hệ thống tiêu chuẩn đối với các sản phẩm từ dược liệu tại Việt Nam đã và đang được xây dựng, áp dụng và hoàn thiện. Dược điển việt Nam đã nâng cấp lên phiên bản Dược điển việt nam V, hệ thống tiêu chuẩn việt nam (TCVN) đã xây dựng 315 tiêu chuẩn cho các loại dược liệu và hoạt chất từ dược liệu.[5]
Trong quá trình xây dựng, đánh giá và thẩm định hệ thống tiêu chuẩn cho các sản phẩm từ dược liệu thiên nhiên, khoa học công nghệ đóng vai trò chìa khóa. Sự phát triển công nghệ chiết xuất giúp nâng cao hiệu quả thu nhận và phản ánh đúng hơn số lượng và hàm lượng các chất trong sản phẩm. Công nghệ phân lập giúp tạo ra các chất chuẩn, chất đối chiếu phục vụ kiểm nghiệm và tiêu chuẩn hóa sản phẩm. Công nghệ phân tích với sự ra đời của các hệ thống phân tích hiện đại như hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký lỏng với sự hỗ trợ của khối phổ (HPLC-MS), sắc ký khí (GC), Phương pháp phổ hấp thụ nguyên tử bằng ngọn lửa (AAS), phương pháp plasma cảm ứng ghép khối phổ (ICP-MS), đã tạo ra bộ công cụ hữu hiệu giúp cho việc kiểm nghiệm và phân tích các hoạt chất, chất chỉ thị, hóa chất bảo vệ thực vật, chất cấm, kim loại nặng trong dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm.[6]
Trong bài viết này, chúng tôi sẽ tổng quan công tác đảm bảo chất lượng các sản phẩm từ dược liệu từ góc độ chính sách và khoa học kỹ thuật. Trong những năm vừa qua, nhiều chính sách đã được ban hành để phát triển sản xuất dược liệu trong đó có vấn để áp dụng hệ thống tiêu chuẩn trong toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và tiêu thụ. Cùng với đó, sự phát triển của khoa học công nghệ cũng đã tạo ra bộ công cụ hữu ích góp phần đáp ứng được yêu cầu kiểm soát, đánh giá và đảm bảo chất lượng các sản phẩm từ dược liệu.
2. Các chính sách trong đảm bảo chất lượng sản phẩm từ dược liệu
Luật Dược 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 6/4/2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành ngày 8/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược là hai văn bản pháp lý cao nhất của Nhà nước và Chính phủ về quản lý các hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, đăng ký lưu hành, thủ tục thu hồi, xử lý liên quan đến thuốc nói chung trong đó có các sản phẩm thuốc, dược liệu.[7]
Để cụ thể hóa Nghị quyết của Trung ương trong công tác phát triển dược liệu, Chính phủ đã ban hành Quyết định 1893/QĐ-TTg ngày 25/12/2019 về Chương trình phát triển Y dược cổ truyền, kết hợp Y dược cổ truyền với Y dược hiện đại đến năm 2030. Với quan điểm, Y dược cổ truyền Việt Nam là một bộ phận quan trọng trong hệ thống Y tế, đóng góp quan trọng vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc sức khỏe của nhân dân; Phát triển nền y dược cổ truyền là góp phần bảo tồn bản sắc, phát huy và phát triển một bộ phận văn hóa của dân tộc Việt Nam, thể hiện tinh thần độc lập và tự cường của dân tộc Việt Nam; Nhà nước có cơ chế, chính sách khuyến khích, thu hút nguồn lực của xã hội cho phát triển y dược cổ truyền và kết hợp với y dược hiện đại. Từ đó đặt ra mục tiêu phát triển toàn diện Y dược học cổ truyền trong tất cả các khâu từ tăng cường năng lực khám chữa bệnh, cơ sở vật chất, đầu tư cho nghiên cứu khoa học, nuôi trồng dược liệu đảm bảo theo tiêu chuẩn thực hành nuôi trồng tốt của tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).[8]
Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 của Thủ tướng chính phủ về việc phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030. Quy hoạch này tập chung vào các mục tiêu như: bảo tồn và khai thác dược liệu tự nhiên thông qua quy hoạch 8 vùng dược liệu tự nhiên, xây dựng vườn bảo tồn và phát triển cây thuốc quốc gia đại diện cho các vùng sinh thái, bảo tồn, bảo hộ nguồn gen; phát triển trồng cây dược liệu phù hợp với từng vùng sinh thái góp phần từng bước đáp ứng được nhu cầu dược liệu trong nước; phát triển nguồn giống dược liệu thông qua phục tráng, tuyển trọn, di thực, thuần hóa các giống dược liệu bản địa có đặc tính tốt, phù hợp với từng vùng sinh thái. Đồng thời tăng dần tỷ lệ các loại dược liệu được tiêu chuẩn hóa phấn đấu đến năm 2030 đạt 100% các loại nguyên liệu dược được tiêu chuẩn hóa cho các nhà máy sản xuất thuốc trong nước.[9]
Quyết định 179/QĐ-BYT ngày 20/1/2015 của bộ y tế về việc ban hành “kế hoạch triển khai thực hiện quyết định số 1976/QĐ-TTg của Thủ tướng chính phủ về việc phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030 của ngành y tế. Quyết định này xây dựng kế hoạch về chính sách, tăng cường nghiên cứu và ứng dụng khoa học công nghệ, truyền thông, quảng bá, xây dựng các đề án, dự án, các cơ sở sản xuất, phối hợp với các bộ, ngành, địa phương để phát triển dược liệu Việt Nam.[10]
Quyết định 1671/QĐ-TTg của Thủ tướng chính phủ ngày 28/9/2015 phê duyệt Chương trình bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen đến năm 2025, định hướng đến năm 2030. Nội dung của Chương trình là ứng dụng khoa học và công nghệ hiện đại, kết hợp với tri thức truyền thống để bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen. Bảo tồn kết hợp sử dụng bền vững nguồn gen góp phần bảo tồn đa dạng sinh học và bảo vệ thiên nhiên môi trường. Tư liệu hóa nguồn gen đã đánh giá để xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu quỹ gen quốc gia. Quyết định này góp phần bảo tồn, phát triển các nguồn gen dược liệu quý từ đó nâng cao năng xuất và chất lượng các sản phẩm dược liệu là yếu tố đầu vào quan trọng góp phần đảm bảo chất lượng các sản phẩm từ dược liệu trong các công đoạn sau này. [11]
Quyết định 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021 của Thủ tướng chính phủ về việc phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Trong chương trình này, nhà nước sẽ ưu tiên đầu tư cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc từ dược liệu chất lượng cao, mang thương hiệu quốc gia. Khuyến khích đầu tư, huy động các nguồn lực để phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước. Quyết định đưa ra nhiều giải pháp từ phát triển vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên, xây dựng các vùng trồng đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GACP-WHO, xây dựng các nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt của Châu Âu hoặc tương đương EU-GMP.[12]
Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 22/11/2018 quy định thực hành tốt sản xuất (GMP) thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư ban hành bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là thông tư rất quan trọng để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc tuân thủ và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm từ thuốc trước khi lưu hành ra thị trường.[13]
Thông tư số 18/2019/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 17/7/2019 hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Ngoài việc quy định áp dụng tiêu chuẩn GMP cho thuốc, các sản phẩm bảo vệ sức khỏe cũng phải tuẩn thủ quy định đảm bảo GMP trong quá trình sản xuất. Đây là một bước tiến trong việc quản lý và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà phần lớn được sản xuất từ dược liệu.[14]
Thông tư 32/2020/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 31/12/2020 quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Thông tư này quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.[15]
Thông tư 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 31 tháng 12 năm 2021 quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Thông tư quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh bao gồm các cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác, sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cở sở khám chữa bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc quản lý chất lượng các loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.[16]
Bộ Y tế ban hành các thông tư hướng dẫn thực hành tốt trong toàn bộ quy trình từ trông trọt, chế biến, sản xuất, bảo quản, phân phối và kiểm nghiệm tốt thuốc từ dược liệu bảo gồm: Thông tư 19/2019/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 30/7/2019 quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP-WHO);[17] thông tư 30/2017/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 11/7/2017 hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền;[18] thông tư 36/2018/TT-BYT của bộ Y tế ban hành ngày 22/11/2018 quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP);[19] Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 9/2/2018 quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) trong phân tích và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.[20]
Dược điển Việt Nam V được Bộ Y tế soạn thảo và ban hành là cơ sở dữ liệu khoa học lớn nhất và quan trọng nhất hiện nay được sử dụng trong kiểm nghiệm và tiêu chuẩn hóa các sản phẩm từ dược liệu với 1519 chuyên luận trong đó có 375 chuyên luận về dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu.[21] Hệ thống TCVN cũng đã cập nhật 315 TCVN cho các sản phẩm từ dược liệu.[22] Hệ thống tiêu chuẩn các sản phẩm dược liệu Việt Nam được xây dựng dựa trên hệ thống tiêu chuẩn của thế giới bao gồm: Các chỉ tiêu định tính (mô tả, soi bột, vi phẫu, định tính bằng phản ứng hóa học, sắc ký bản mỏng); các chỉ tiêu định lượng (hàm lượng chất chiết được, hàm lượng các nhóm chất chính, các hoạt chất chính), các chỉ tiêu an toàn (kim loại nặng, vi sinh vật, thuốc bảo vệ thực vật), các chỉ tiêu khác (độ ẩm, tạp chất, tỷ lệ vụn nát, các chỉ số đặc chưng của sản phẩm).
3. Khoa học công nghệ trong đảm bảo chất lượng sản phẩm từ dược liệu
Căn cứ vào thông tư 14/2009/TT-BYT ngày 03/9/2009 về hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO), nhiều mô hình ứng dụng khoa học công nghệ trong trồng trọt và thu hái dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn GACP-WHO đã được triển khai và và chứng nhận. Theo số liệu của Cục quản lý Y dược cổ truyền, tính đến ngày 20 tháng 9 năm 2024 đã có 92 dược liệu, mô hình sản xuất được đánh giá và chứng nhận đạt tiêu chuẩn GACP như Kim tiền thảo tại công ty OPC Bắc Giang, nghệ vàng của công ty cổ phần curcumin Bắc kạn, Chùa dù của hợp tác xã Sao đỏ Lào Cai, Trinh Nữ hoàng cung của công ty Thiên dược, Đinh lăng lá nhỏ của công ty dược liệu Vũ Gia, Ninh Bình, Ba kích của công ty cổ phần dược liệu Việt Nam [23]
Để đánh giá hàm lượng các chất trong nguyên liệu và sản phẩm, việc đầu tiên là phải chiết tách được các hoạt chất cần phân tích ra khỏi nguyên liệu và sản phẩm với hàm lượng cao nhất. Công nghệ chiết xuất sử dụng dụng môi hữu cơ bằng các phương pháp ngâm nóng, lạnh đã được áp dụng phổ biến. Tuy nhiên thời gian dài, hiệu suất thấp, tốn dung môi là những hạn chế của phương pháp này. Các công nghệ chiết xuất mới như sử dụng sóng siêu âm (UAE), công nghệ chiết bằng vi sóng (MAE), công nghệ chiết bằng dung môi tới hạn (SFE), đã được nghiên cứu và phát triển. Các công nghệ này giúp nâng cao hiệu suất chiết xuất do sử dụng các tác nhân sóng siêu âm để phá vỡ tế bào dược liệu, sử dụng dung môi không gây ô nhiễm môi trường và tồn dư vào sản phẩm.[24]
Công nghệ phân lập và tinh chế các hoạt chất để làm chất chuẩn, chất đối chiếu phục vụ kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn nguyên liệu và sản phẩm. Sự phát triển của công nghệ sắc ký lỏng hiệu năng cao điều chế (Prep-HPLC) đã tạo ra bước tiến vượt bậc trong việc phân lập các hoạt chất. Để giảm thiểu ô nhiễm môi trường trong quá trình sản xuất chất chuẩn, công nghệ sắc ký siêu tới hạn điều chế (Prep-SFC) sử dụng dung môi CO2 siêu tới hạn đã được áp dụng giúp tạo ra chất chuẩn mà không làm ô nhiễm môi trường với tỷ lệ thu hồi CO2 là 99%.[25] Công nghệ cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), phổ hồng ngoại (FTIR) đã giúp việc xác định thành phần hóa học và công thức các hoạt chất nhanh chóng và chính xác.[26]
Công nghệ phân tích bao gồm định tính và định lượng hoạt chất, kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật trong nguyên liệu và sản phẩm. Công nghệ HPLC với đầu dò tia cực tím (UV), chuỗi điốt quang (DAD) bước đầu đã tạo ra bước ngoặt trong kỹ thuật phân tích hàm lượng các chất trong nguyên liệu và sản phẩm dựa trên ái lực của các chất khác nhau với pha tĩnh trên cột sắc ký và các chất đươc phát hiện dựa trên khả năng hấp thụ ánh sáng UV, DAD của detector trong hệ thống sắc ký. Tuy nhiên hệ thống này có một số hạn chế với các chất có bước sóng hấp thụ gần nhau. Sự phát triển của các công nghệ phát hiện mới như công nghệ khối phổ kết hợp với sắc ký như: sắc ký khối phổ ion hóa bởi dòng điện (LC-ESI/MS), sắc ký khối phổ phân mảnh (LC-MS/MS), sắc ký khối phổ thời gian bay (LC-TOF/MS) đã cung cấp bộ công cụ phân tích hiệu quả cao khi cung cấp thêm một thông số khối lượng phân tử của hoạt chất hoặc phân mảnh các nhóm chức trong hoạt chất để có thể phân tích nhiều hoạt chất khác nhau trong nguyên liệu và sản phẩm với độ chính xác cao. Công nghệ khối phổ hấp thụ AAS, ICP-MS giúp cho việc xác định các kim loại năng trong sản phẩm với độ chính xác và độ nhạy rất cao.[25],[27]
Việc chuẩn hóa dược liệu chỉ dựa vào một chất chỉ điểm có nhiều hạn chế trong việc đánh giá chất lượng dược liệu do trong dược liệu chứa hàng trăm chất với những tác dụng khác nhau, Hiện nay việc áp dụng khoa học công nghệ trong xây dựng dấu vết nhận diện (finger print) để chuẩn hóa các loại dược liệu được nghiên cứu và áp dụng phổ biến bằng công nghệ sắc ký lớp mỏng kết hợp với sắc ký lỏng (HPTLC). Việc sử dụng công nghệ HPTLC sẽ giúp cung cấp đầy đủ hơn thông tin về các nhóm chất chính và hàm lượng tương đối của chúng trong mỗi loại dược liệu. Từ đó giúp tiêu chuẩn hóa và đánh giá chính xác hơn chất lượng của các loại dược liệu.[28]
Việc xác định các vi sinh vật nhiễm vào sản phẩm, ngoài công nghệ nuôi cấy và phân lập truyền thống dựa trên môi trường đặc hiệu và phản ứng của vi sinh vật với các chất trong môi trường. Công nghệ xét nghiệm sinh học phân tử (RT-PCR) được sử dụng để xác định chính xác loại vi sinh vật dựa trên hệ gen của chúng.[6] Công nghệ ứng dụng khối phổ laser (MALDI-MS) đang được nghiên cứu và bước đầu ứng dụng để xác định các loại vi sinh vật trong sản phẩm dựa trên nguyên lý khối phổ do tia laser làm ion hóa các protein đặc trưng của từng vi sinh vật. Dựa trên cơ sở ngân hàng tín hiệu của từng loại vi sinh vật để xác định chúng. Công nghệ này cho phép xác định vi sinh vật trong mẫu trong thời gian tính bằng phút so với các phương pháp truyền thống tính theo ngày.[29] Công nghệ cảm biến sinh học (biosensor) được nghiên cứu và áp dụng rất nhiều trong phát hiện và chuẩn đoán các vi sinh vật và độc tính của chúng trong các loại thuốc và sản phẩm y tế. Dựa trên ái lực của của protein độc tính hay màng tế bào vi sinh vật mà nhiều công nghệ cảm biến sinh học đã được phát triển và thương mại hóa các sản phẩm là các bộ kit xét nghiệm nhanh như kit xét nghiệm độc tố aflatoxin, kit xác định nội độc tố vi khuẩn…[30]
6. Kết luận
Sự phát triển mạnh mẽ của ngành sản xuất dược liệu và các sản phẩm từ dược liệu đã và đang đặt ra cho xã hội vấn đề cần phải quản lý và đảm bảo chất lượng các sản phẩm này. Nhiều chính sách của nhà nước đã được ban hành tạo hành lang và hướng dẫn các cá nhân và tổ chức trong việc quản lý và đảm bảo chất lượng quá trình sản xuất dược liệu từ khâu chọn tạo nguồn gen, trồng trọt, chăm sóc, thu hái, chế biến và chế biến sâu, phân tích, đánh giá chất lượng các sản phẩm dược liệu. Sự ra đời của các hướng dẫn thực hành tốt (GMP, GACP, GSP, GLP) cung cấp bộ công cụ hữu ích cho những người sản xuất, chế biến, tiêu thụ và kiểm soát chất lượng các sản phẩm dược liệu.
Đồng hành với các cơ quan ban hành chính sách, các tổ chức và các nhà khoa học trong nước và thế giới đã nghiên cứu, phát triển, xây dựng các quy trình kỹ thuật trong bảo tồn, khai thác nguồn gen, trồng, chăm sóc chế biến để tạo ra các sản phẩm có chất lượng. Để đánh giá chất lượng, tiêu chuẩn hóa các sản phẩm từ dược liệu làm cơ sở cho việc đảm bảo chất lượng, các kỹ thuật phân tích đã có những phát triển vượt bậc. Ngoài các công nghệ truyền thống trong phân tích như quang phổ UV, HPLC, AAS, hiện nay nhiều công nghệ mới như LC/MS. ICP/MS. MALDI/MS…đã được nghiên cứu, phát triển và áp dụng, tạo ra công cụ hữu ích cho các nhà phân tích chất lượng trong việc đánh giá tiêu chuẩn sản phẩm từ dược liệu.
Để đảm bảo chất lượng các sản phẩm từ dược liệu, các tổ chức, cá nhân từ trung ương đến địa phương, các viện nghiện cứu, trường học, doanh nghiệp cần tiếp tục tham gia và thực hiện các giải pháp dưới đây:
Tuyên truyền, nâng cao nhận thức của người dân về lợi ích của việc tuân thủ các hướng dẫn thực hành trồng trọt, thu hái, chế biến, sản xuất, phân phối tốt theo hướng dẫn của WHO, ICH, PIC. Tạo hành lang pháp lý để khuyến khích và tạo môi trường cạnh tranh bình đẳng giữa các đơn vị sản xuất theo tiêu chuẩn với các đơn vị không đạt chuẩn.
Đầu tư cơ sở vật chất, huy động các đơn vị làm công tác nghiên cứu và kiểm nghiệm tham gia vào nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ trong tiêu chuẩn hóa các sản phẩm từ thiên nhiên. Tập trung vào công nghệ chiết xuất và phân lập để tạo ra các chất chuẩn, chất đối chiếu, chất đánh dấu phục vụ việc xác định và định lượng các hoạt chất, chất chỉ thị trong nguyên liệu và sản phẩm. Nghiên cứu xây dựng và thẩm định các phương pháp kiểm nghiệm nhằm bổ sung và mở rộng thêm các chuyên luận trong Dược điển Việt Nam và các Tiêu chuẩn Việt Nam liên quan đến nguyên liệu và các sản phẩm từ dược liệu.
Tài liệu tham khảo
1. Trần Anh Vũ Mai Thành Trí. Xu hướng sử dụng các hợp chất tự nhiên trong dược, mỹ phẩm – công nghệ bào chế bộ dược, mỹ phẩm dùng cho da nhạy cảm từ cây Dương cam cúc. Sở Khoa Học Và Công Nghệ TpHCM Trung Tâm Thông Tin và Thống Kê Khoa Học vầ Công Nghệ. 2016;1–33.
2. Nguyễn Minh Khởi, Phạm Thanh Huyền, Nguyễn Quỳnh Nga, Nguyễn Xuân Trường, Phạm Ngọc Khánh, Trương Quang Lực, Tạ Quốc Vượng, Lê Hùng Tiến VS. Kết quả nghiên cứu bảo tồn nguồn gen cây thuốc ở việt nam trong giai đoạn 2011 – 2016. Hội nghị khoa học toàn quốc về sinh thái và tài nguyên sinh vật lần thứ 7. 2016;1258–1264.
3. Nguyễn Minh Đức. Sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng từ dược liệu. Trung tâm Thông tin Khoa học và Công nghệ TP HCM. 2011;799193.
4. Bộ Y Tế. thông tư 38/2021/TT/BYT Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 2021.
5. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1-4:2017: Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc – phần 4 Dược liệu và thuốc từ dược liệu. 2018;
6. Indrayanto G. Recent development of quality control methods for herbal derived drug preparations. Nat Prod Commun. 2018;13:1599–1606.
7. Luật số 105/2016/QH13 của Quốc hội: Luật Dược
8. Quyết định số 1893/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Ban hành Chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030
9. Quyết định số 1976/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030
10. Quyết định 179/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Kế hoạch triển khai thực hiện Quyết định 1976/QĐ-TTg về phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030 của ngành y tế”
11. Quyết định số 1671/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt Chương trình bảo tồn và sử dụng bền vững nguồn gen đến năm 2025, định hướng đến năm 2030
12. Quyết định số 376/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ: Phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045
13. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
14. Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
15. Thông tư 32/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
16. Thông tư số 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
17. Thông tư 19/2019/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về việc Quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên
18. Thông tư số 30/2017/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về việc hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền
19. Thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về việc Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
20. Thông tư 04/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về việc Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm
21. Bộ Y tế.2010. Dược điển Việt Nam V.
22. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1-4:2017 về Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc-Phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu
23. Cục Quản lý y dược cổ truyền. 2024. Danh sách các dược liệu đã được đánh giá đạt cấp chứng nhận GACP.
24. Heng MY, Tan SN, Yong JWH, et al. Emerging green technologies for the chemical standardization of botanicals and herbal preparations. TrAC – Trends Anal Chem. 2013;50:1–10
25. Balekundri A, Mannur V. Quality control of the traditional herbs and herbal products: a review. Futur J Pharm Sci. 2020;6.
26. Heyman HM, Meyer JJM. NMR-based metabolomics as a quality control tool for herbal products. South African J Bot. 2012;82:21–32.
27. Kunle. Standardization of herbal medicines – A review. Int J Biodivers Conserv. 2012;4:101–112.
28. Noviana, Eka, Gunawan Indrayanto, and Abdul Rohman. “Advances in fingerprint analysis for standardization and quality control of herbal medicines.” Frontiers in Pharmacology 13 (2022): 853023.
29. Singhal, Neelja, et al. “MALDI-TOF mass spectrometry: an emerging technology for microbial identification and diagnosis.” Frontiers in microbiology 6 (2015): 791.
30. Su, Wenqiong, and Xianting Ding. “Methods of endotoxin detection.” Journal of laboratory automation 20.4 (2015): 354-364.
