Kiểm định - Hiểu chuẩn thiết bị y tế

• Thông tư 02/2016/TT-BKHCN: Ban hành ngày 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ.

• Thông tư 42/2016/TT-BYT: Ban hành ngày 15/11/2016 quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

• Thông tư 31/2017/TT-BYT: Ban hành ngày 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP: Ban hành ngày 31/12/2018, sửa đổi và bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

• Kiểm định máy thở: Theo Quyết định 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/2021.

• Kiểm định máy gây mê kèm thở: Theo Quyết định 3236/QĐ-BYT ngày 30/06/2021.

• Kiểm định dao mổ điện cao tần: Theo Quyết định 3238/QĐ-BYT ngày 30/06/2021.

  Các cơ sở pháp lý và quy trình này đảm bảo việc kiểm định thiết bị y tế được thực hiện đúng tiêu chuẩn, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thiết bị y tế.

• Nâng cao hiệu quả hoạt động và chẩn đoán: Kiểm định giúp các trang thiết bị y tế hoạt động hiệu quả và chính xác hơn trong quá trình khám chữa bệnh.

• Phát hiện kịp thời thiết bị hư hỏng: Kiểm định giúp phát hiện sớm các thiết bị hư hỏng hoặc mất an toàn trước khi đưa vào sử dụng, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

• Đảm bảo độ chính xác:  Quy trình kiểm định đảm bảo độ chính xác cao nhất cho các trang thiết bị y tế, hỗ trợ các bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị.

• Xây dựng lòng tin với người dân: Kiểm định trang thiết bị y tế góp phần xây dựng lòng tin vững chắc của người dân đối với các doanh nghiệp y tế.

Lời khuyên cho các doanh nghiệp y tế:

Những doanh nghiệp đã và đang hoạt động trong lĩnh vực y tế không nên bỏ qua bước kiểm định quan trọng này. Hãy liên hệ với các địa điểm cung cấp dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế để đảm bảo sức khỏe cho bệnh nhân và duy trì uy tín của mình.

• Đáp ứng yêu cầu pháp luật: Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu pháp lý, tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn.

• Đảm bảo chất lượng thiết bị y tế: Đảm bảo các trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng tốt nhất để phục vụ hiệu quả công tác thăm khám và chữa bệnh. Thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.

• Phát hiện thiết bị lỗi, hư hỏng: Kiểm định giúp phát hiện kịp thời các thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian, tránh kết quả thăm khám sai lệch và hậu quả không đáng có.

• Nâng cao hình ảnh và thương hiệu: Thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ giúp nâng cao hình ảnh và thương hiệu của cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường, nhờ vào việc trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn.

• Giảm chi phí phát sinh: Kiểm định định kỳ giúp giảm các chi phí phát sinh không đáng có, đảm bảo thiết bị y tế hoạt động hiệu quả và bền bỉ hơn theo thời gian.

Phân loại trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP:

Nhóm 1: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A, có mức độ rủi ro thấp, không cần phải thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn.
Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cần phải kiểm định và hiệu chuẩn an toàn thiết bị y tế.

• Loại B: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Loại C: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Loại D: Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Danh sách thiết bị y tế thuộc nhóm 2 cần kiểm định và hiệu chuẩn:

• Máy siêu âm
• Máy chụp cộng hưởng từ
• Máy chụp X-quang
• Máy nội soi
• Máy xét nghiệm miễn dịch
• Tủ ấm, tủ trữ máu
• Tủ ổn nhiệt, điều nhiệt
• Máy điện não
• Máy thở
• Lồng ấp trẻ sơ sinh
• Máy sốc tim
• Máy điện tim
• Bơm tiêm điện
• Máy truyền dịch
• Nồi hấp tiệt trùng
• Dao mổ điện
• Huyết áp kế lò xo, huyết áp kế thuỷ ngân, huyết áp kế điện tử
• Nhiệt kế
• Tủ bảo quản vắc xin
• Cân điện tử, cân kỹ thuật, cân sức khỏe

Lưu ý: Khách hàng không biết thiết bị đo lường có cần kiểm định và hiệu chuẩn hay không, xin vui lòng liên hệ với TQC CGLOBAL để được tư vấn chi tiết.