IRDOP tài trợ Hội nghị chuyên đề về quản lý thiết bị y tế – Đà Nẵng

10/07/20240

Ngày 13/6/2024, “Hội nghị chuyên đề về quản lý thiết bị Y tế”  do Trung tâm nghiên cứu và đánh giá Kinh tế Y tế HERAC dự kiến tổ chức vào 13h30 – 17h00 chiều ngày 12 tháng 07 năm 2024 tại Khách sạn Nalod – 192 Võ Nguyên Giáp, Phước Mỹ, Sơn Trà, TP. Đà Nẵng

Hội nghị chuyên đề về quản lý thiết bị y tế

Hội nghị có sự góp mặt  và chia sẻ của Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên và các đại biểu đại diện Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế, Sở Y tế Yên Bái, Bệnh viện Đa khoa TW Huế, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Vĩnh Phúc, Vụ Kế hoạch – Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên và các tổ chức khách mời khác.

Trong hội nghị, Các đại biểu sẽ có phần chia sẻ và báo cáo tham luận về quản lý, sử dụng thiết bị y tế. Trong đó, Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên sẽ có bài phát biểu về “Hoạt động thử nghiệm đánh giá sự phù hợp với công tác đảm bảo chất lượng thiết bị y tế”. IRDOP thảo luận trong hội nghị với mong muốn hỗ trợ nhà sản xuất và phân phối thiết bị y tế nắm bắt các tiêu chuẩn mới nhất cần đáp ứng nhằm đảm bảo chất lượng sp an toàn và tốt nhất cho người tiêu dùng.

Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên (IRDOP) – Nhà tài trợ hội nghị

Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên (IRDOP) vinh dự được trở thành một trong những nhà tài trợ của hội nghị. Tại hội nghị, PGS.TS Trần Thị Oanh – Chủ tịch hội đồng Viện nghiên cứu và phát triển sản phẩm thiên nhiên sẽ có bài phát biểu về “Hoạt động thử nghiệm đánh giá sự phù hợp với công tác đảm bảo chất lượng thiết bị y tế”. 

Trong những năm vừa qua, IRDOP không ngừng nỗ lực để khẳng định đóng góp cho xã hội. IRDOP đã xây dựng được phòng thí nghiệm với trang thiết bị hiện đại và đội ngũ cán bộ kiểm nghiệm có kiến thức, năng lực và kinh nghiệm trong công tác kiểm nghiệm hoá lý, vi sinh và đạt được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025:2017 với số hiệu Vilas 997. 

IRDOP hỗ trợ tư vấn miễn phí về tiêu chuẩn kiểm nghiệm, công bố thiết bị y tế. Liên hệ với IRDOP ngay để gặp chuyên gia tư vấn và tham gia trương trình khuyến mãi diễn ra trong thời gian hội nghị.

Ngoài ra IRDOP được phép thực hiện hoạt động thử nghiệm theo nghị định 107 trong phạm vi: Hóa, Sinh, Dược quy định theo Quyết định 3163/TĐC-HCHQ ngày 03 tháng 11 năm 2022. IRDOP đã thực hiện hàng nghìn phép thử trên hàng nghìn đối tượng sản phẩm với nền mẫu khác nhau. Hiện tại, IRDOP có thể thực hiện được các thử nghiệm trên trang thiết bị y tế như sau:

STT

Đối tượng mẫu

Chỉ tiêu phân tích

1     

Chỉ khâu phẫu thuật

  • Nội độc tố vi khuẩn

  • Vi khuẩn kỵ khí

  • Vi khuẩn hiếu khí

  • Nấm mốc

2     

Các chế phẩm dạng lỏng

Thử độ vô khuẩn

3  

Băng gạc y tế

  • Độ bền vật liệu

  • Kích ứng trên da

4

Bao bì, dụng cụ bằng nhựa, kim loại, cao su

Thôi nhiễm kim loại nặng Asen, Chì, Cadimi, Phenol, Aldehyde.

5       

Bơm tiêm dùng 01 lần

  • Thôi nhiễm kim loại Chì, Cadimi, Kẽm, Sắt

  • Giới hạn độ axit, độ kiềm

6

Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

  • Thôi nhiễm kim loại Chì, Cadimi, Kẽm, Sắt

  • Giới hạn độ axit, độ kiềm

7

Dụng cụ y tế bằng kim loại

  • Kiểm tra tính chống ăn mòn

  • Thôi nhiễm kim loại nặng

8

Khẩu trang y tế

Thôi nhiễm kim loại nặng Asen, Chì, Cadimi, thủy ngân, Antimon.

9

Thuỷ tinh thể nhân tạo, thuốc, nước tiêm truyền, dung dịch ngâm thuỷ tinh thể

Nội độc tố vi khuẩn

 

10

Ống thông mạch vô trùng dùng 1 lần

Thử độ bền, chịu ăn mòn

11

Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

  • Các ion: Ba, Chlor, đồng, chì và thiếc

  •  Các chất gây sốt

  •  Cặn không bay hơi

  • Các chất khử

  • Độ hấp thụ

  • Nội độc tố vi khuẩn

12

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần

  • Phụ gia thực phẩm

  • Độ vô khuẩn

Bảng 1. Danh mục phép thử thực hiện

Nhận mã khuyến mãi ngay >

Tại sao cần tuân thủ các tiêu chuẩn trong kiểm nghiệm thiết bị y tế?

Kiểm nghiệm thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm nghiệm sẽ do tổ chức kiểm nghiệm an toàn công bố.

Đảm bảo an toàn, hiệu quả trong sử dụng thiết bị y tế

Việc kiểm nghiệm thiết bị y tế giúp đáp ứng yêu cầu pháp luật về hoạt động kiểm nghiệm, hiệu chuẩn thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm nghiệm an toàn. Từ đó, đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người.

Cam kết chất lượng và khẳng định uy tín doanh nghiệp với người tiêu dùng

Kiểm nghiệm TBYT trước khi phân phối ra thị trường đóng vai trò phát hiện thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có. Từ đó giảm thiểu tối đa sản phẩm lỗi hỏng trước khi đến tay người tiêu dùng. Góp phần lớn để nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn.

Cơ hội mở rộng thị phần, xuất khẩu trang thiết bị y tế ra nước ngoài

Kiểm nghiệm thiết bị y tế là công đoạn rà soát chất lượng sản phẩm trước khi tung ra thị trường. Việc kiểm nghiệm để đảm bảo TBYT tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn, quy chuẩn về an toàn y tế. Đảm bảo thiết bị chất lượng cao sẽ giúp doanh nghiệp có thêm tiềm năng và cơ hội mở rộng thị phần ra nước ngoài.

Một số trường hợp mất an toàn khi sử dụng trang thiết bị y tế

Trên thế giới

Nghiên cứu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phát hiện ra nhiều trường hợp mà vật liệu trong các thiết bị y tế bị nhiễm kim loại nặng như chì, thuỷ ngân, Asen có thể gây hại cho sức khỏe.

Việt Nam

Sự cố chạy thận ở Hòa Bình tháng 05 năm 2017 do chất lượng nước chưa được kiểm nghiệm.

Các lĩnh vực cần kiểm nghiệm trong y tế

Lĩnh vực cơ lý

  • Đo lực cần thiết để gây ra hư hỏng hoặc biến dạng

  • Đo kích thước và hình dạng: Xác định kích thước chính xác và hình dạng của thiết bị

  • Kiểm tra độ bền vật liệu: Kiểm tra tính chịu mài mòn, tính chịu đựng nhiệt độ, khả năng chống tia UV…

Lĩnh vực hoá

  • Xác định thành phần hoá học của vật liệu và chất phụ gia

  • Kiểm tra độ tương thích hóa học: Đảm bảo không có phản ứng hoá học không mong muốn giữa các vật liệu trong thiết bị

  • Kiểm tra các chất gây kích ứng hoặc phản ứng trong da: Hỗn hợp Thiuram (chất gây dị ứng cao su thông thường), Niken sulfat, Bronopol (trong một số chất tẩy rửa và làm sạch), Coban diclorua (có trong một số vật liệu như kim loại, mạ kim loại)….

  • Kiểm tra các chất thôi nhiễm các chất hoá học như kim loại nặng (As, Pb, Cd, Sb, Ge), các hợp chất hữu cơ Phenol, Formadehyde, Bisphenol A, Styren và Benzene,.,

  • Kiểm tra các chất có khả năng gây sốt qua trung gian vật liệu (trang thiết bị y tế truyền ngoài và trang thiết bị y tế cấy ghép với tất cả các loại tiếp xúc, và tất cả các thời gian tiếp xúc): Các chất cảm ứng: Axit Polyadenylic, Axit Polyuridylic, Axit Polybionosinic và Axit Polyribocytidylic, Chất truyền dẫn thần kinh (ví dụ như Noradrenalin, Serotonin), các kim loại như muối Niken.

  • Kiểm tra các chất phụ gia dự kiến, chất gây ô nhiễm quá trình và dư lượng (ví dụ, thử nghiệm dư lượng tiệt khuẩn bằng Etylen oxit).

Lĩnh vực sinh

  • Kiểm tra sạch khuẩn: Xác định mức độ sạch khuẩn của thiết bị trước khi sử dụng.

  • Kiểm tra kháng khuẩn: Đảm bảo thiết bị có khả năng chống lại sự phát triển của vi khuẩn và nấm.

  • Các quy trình này đảm bảo rằng thiết bị y tế không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng mà còn đảm bảo rằng chúng không gây hại đến bệnh nhân hay người sử dụng. Các kết quả từ các kiểm nghiệm này cũng cung cấp cơ sở cho việc cấp phép và chứng nhận sản phẩm từ cơ quan quản lý y tế.

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thiết bị y tế

Việt Nam và trên thế giới đã xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn để kiểm soát thiết bị y tế cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thiết bị y tế tại Việt Nam

TCVN 7391-1:2023:  

Tiêu chuẩn này được được xây dựng trên cơ sở chấp nhận ISO 10993-1:2018, được tổng hợp từ nhiều tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế và quốc gia liên quan đến việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích mô tả việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong một quá trình quản lý rủi ro, như một phần của quá trình đánh giá và phát triển tổng thể của mỗi trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc xác định đáp ứng sinh học đối với trang thiết bị y tế, chủ yếu là theo cách chung, thay vì trong tình huống loại thiết bị cụ thể. 

Do đó, để đánh giá sinh học toàn diện, tiêu chuẩn này phân loại các trang thiết bị y tế theo bản chất và thời gian tiếp xúc dự kiến của chúng với mô người khi được sử dụng và chỉ ra, trong một ma trận, các điểm cuối sinh học được cho là có liên quan trong việc xem xét từng loại trang thiết bị y tế.

TCVN 7391-3:2020: 

Tiêu chuẩn này quy định các kế hoạch để ước tính rủi ro, lựa chọn các phép thử nhận biết nguy cơ và quản lý rủi ro, liên quan đến khả năng của các tác động sinh học phát sinh do phơi nhiễm với các trang thiết bị y tế có khả năng không thể đảo ngược.

TCVN 7391-7:2004:

Tiêu chuẩn này qui định giới hạn cho phép đối với dư lượng etylen oxit (EO) và etylen clohidrin (ECH) trong trang thiết bị y tế được tiệt trùng bằng EO, quy trình đo lượng EO và ECH, và các phương pháp xác định sự phù hợp để các thiết bị đó có thể được sử dụng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các dụng cụ tiệt trùng bằng EO không tiếp xúc với bệnh nhân (ví dụ: dụng cụ chẩn đoán trong ống nghiệm.

TCVN 7391-10:2007: 

Tiêu chuẩn này đánh giá sự nguy hại có thể xảy ra do tiếp xúc với các chất hóa học giải phóng từ các trang thiết bị y tế mà có thể gây kích thích da và niêm mạc, kích thích mắt và tiếp xúc quá mẫn muộn.

TCVN 7391-11:2020: 

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn về các quy trình cần tuân thủ trong việc đánh giá tiềm năng của vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân.

TCVN 7391-13:2023: 

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme thành phẩm sẵn sàng sử dụng trong lâm sàng.

TCVN 7391-14:2007: 

Tiêu chuẩn này mô tả hai phương pháp để nhận được dung dịch của sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ (bao gồm cả thuỷ tinh) để định lượng. Tiêu chuẩn cũng đưa ra hướng dẫn phân tích các dung dịch này để xác định các sản phẩm phân huỷ. Tiêu chuẩn này chỉ xem xét những sản phẩm phân huỷ được tạo ra do sự phân huỷ hoá học của gốm sứ trong thử nghiệm invitro.

TCVN 7391-15:2023: 

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các phép thử để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế thành phẩm bằng kim loại hoặc các mẫu vật liệu tương ứng đã hoàn thiện để sử dụng trong lâm sàng. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các sản phẩm phân huỷ được tạo ra bởi sự biến đổi hoá học của trang thiết bị thành phẩm bằng kim loại trong phép thử phân huỷ in vitro. Do bản chất của các phép thử in vitro, các kết quả của phép thử gần đúng với ứng xử của vật liệu hoặc mô cấy invitro.

Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thiết bị y tế trên thế giới

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho các thiết bị y tế. Nó xác định các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 10993-1:2018

Tiêu chuẩn này quy định đánh giá rủi ro sinh học của vật liệu và thiết bị y tế. Nó bao gồm các phương pháp để đánh giá tác động của các vật liệu trên sức khỏe bao gồm các thử nghiệm sinh học như độ tố, kích ứng, phản ứng dị ứng, độc hại và chế phẩm

Tiêu chuẩn ISO 14971:2019

Tiêu chuẩn này quy định về quản lý rủi ro của thiết bị y tế. Nó bao gồm các bước để xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến sự an toàn của thiết bị trong suốt vòng đời sản phẩm.

FDA guidance Documents

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (FDA) cũng phát hành các tài liệu hướng dẫn cho các loại thiết bị y tế cụ thể, bao gồm các yêu cầu về thử nghiệm, đánh giá và báo cáo.

Nguồn: https://www.irdop.org/


 

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, vui lòng liên hệ để được hỗ trợ

– Zalo: https://zalo.me/1907057677034304788

– Hotline: 024 3553 5355

– Fanpage: https://www.facebook.com/Organicinstitute

– Website: https://www.irdop.org/

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *