1. Tiêu chuẩn cơ sở là gì?
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) là văn bản do tổ chức, doanh nghiệp tự công bố và áp dụng đối với sản phẩm của mình trong trường hợp chưa có tiêu chuẩn quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc.
Đối với Thực phẩm chức năng (TPCN), việc xây dựng TCCS là yêu cầu quan trọng nhằm:
- Đảm bảo tính pháp lý.
- Tạo sự minh bạch thông tin.
- Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường.
2. Căn cứ pháp lý
Việc xây dựng TCCS cho TPCN được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật hiện hành:
- Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật (2006, sửa đổi bổ sung).
- Luật An toàn thực phẩm (2010).
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.
- Các Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) và Quy chuẩn kỹ thuật (QCVN).
- (Có thể cập nhật thêm Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá sửa đổi 2025 khi có hiệu lực).
3. Quy trình xây dựng TCCS cho Thực phẩm chức năng
Bước 1. Thu thập thông tin và căn cứ khoa học
- Nghiên cứu hồ sơ nguyên liệu, công thức sản phẩm.
- Tra cứu tiêu chuẩn quốc tế, tài liệu khoa học, TCVN và QCVN có liên quan.
- Xác định đặc tính chất lượng, an toàn và công dụng của sản phẩm.
Bước 2. Xây dựng nội dung TCCS
Một bản TCCS cho TPCN thường bao gồm:
- Phạm vi áp dụng: tên, dạng sản phẩm, đối tượng.
- Yêu cầu kỹ thuật: các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu.
- Phương pháp thử: căn cứ TCVN/ISO/AOAC/USP…
- Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản.
- Yêu cầu an toàn và cảnh báo sử dụng.
Trong phần yêu cầu kỹ thuật, doanh nghiệp cần quy định rõ các phép thử cơ bản và bắt buộc:
(a) Các phép thử cơ bản
- Cảm quan: màu sắc, mùi, vị, trạng thái, độ đồng đều.
- Chỉ tiêu hóa lý đặc trưng:
- Độ ẩm, tro, kim loại nặng (Pb, Cd, As, Hg).
- Độ hòa tan (với viên nén, viên nang).
- Hàm lượng hoạt chất chính (vitamin, khoáng chất, chiết xuất dược liệu).
- Bao gói – nhãn mác: độ kín, độ bền, hạn sử dụng.
(b) Các phép thử bắt buộc theo quy định về an toàn thực phẩm
- Chỉ tiêu an toàn vi sinh:
- Tổng số vi sinh vật hiếu khí.
- Coliforms, E. coli.
- Salmonella (không được phát hiện/25g).
- Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens (tùy dạng sản phẩm).
- Chỉ tiêu kim loại nặng (theo QCVN 8-2:2011/BYT và quy định mới):
- Chì (Pb), Cadimi (Cd), Thủy ngân (Hg), Arsen (As).
- Chỉ tiêu độc tố và ô nhiễm khác (nếu thuộc nhóm có nguy cơ):
- Aflatoxin B1, tổng aflatoxin (ngũ cốc, thảo dược dễ nhiễm nấm mốc).
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu sản phẩm từ thảo dược, chiết xuất).
- Dư lượng kháng sinh (nếu nguyên liệu có nguồn gốc động vật).
- Hàm lượng hoạt chất công bố:
- Phải thử nghiệm và chứng minh hàm lượng các thành phần tạo công dụng (Vitamin C, Omega-3, Saponin, Polyphenol…).
- Sai số cho phép theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Bước 3. Lấy ý kiến và thẩm định nội bộ
- Gửi dự thảo TCCS tới bộ phận chuyên môn, quản lý chất lượng.
- Đánh giá tính khả thi, phù hợp với pháp luật và điều kiện sản xuất.
Bước 4. Ban hành và áp dụng
- Người đứng đầu doanh nghiệp ký quyết định ban hành TCCS.
- Tổ chức áp dụng trong toàn bộ hoạt động sản xuất – kiểm soát chất lượng.
Bước 5. Đăng ký và công bố
- TCCS được gửi kèm hồ sơ công bố sản phẩm tới Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.
- Sau khi công bố, TCCS trở thành cơ sở để cơ quan quản lý giám sát chất lượng sản phẩm trên thị trường.
4. Ý nghĩa của việc xây dựng TCCS đối với Thực phẩm chức năng
- Đảm bảo pháp lý: là căn cứ bắt buộc khi công bố sản phẩm.
- Nâng cao uy tín: thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp với sức khỏe cộng đồng.
- Công cụ quản lý: giúp kiểm soát quy trình sản xuất, thử nghiệm và lưu thông.
- Cơ sở hội nhập: thuận lợi khi đăng ký lưu hành ở thị trường quốc tế.
5. Kết luận
Một bản TCCS cho Thực phẩm chức năng không chỉ là mô tả sản phẩm, mà còn là hệ thống các phép thử cơ bản và bắt buộc về chất lượng, an toàn, cũng như hàm lượng hoạt chất chính.
Đây chính là nền tảng để sản phẩm được công bố – lưu hành hợp pháp – tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng, đồng thời nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trong quá trình hội nhập.
📌 Quý doanh nghiệp, tổ chức có nhu cầu tư vấn, thử nghiệm, chứng nhận chất lượng sản phẩm, hàng hóa để đáp ứng quy định mới, vui lòng liên hệ:
🏠 Viện Nghiên cứu và Phát triển Sản phẩm Thiên nhiên IRDOP
🛑 Địa chỉ: Số 12 Phùng Khoang 2, Trung Văn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
📞 Tel: 0943 863 355 – 0912 359 499
