Dược điển Việt Nam VI là bộ tiêu chuẩn quốc gia quan trọng nhất trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, được ban hành theo Quyết định 3960/QĐ-BYT. Phiên bản này đánh dấu bước tiến trong việc hài hòa hóa tiêu chuẩn dược phẩm Việt Nam với thông lệ quốc tế, đồng thời đặt ra yêu cầu cao hơn đối với doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm và công bố sản phẩm. Bài viết phân tích các nội dung cốt lõi của Dược điển Việt Nam VI, những điểm cập nhật quan trọng và tác động đối với doanh nghiệp.

1. Tổng quan về Dược điển Việt Nam VI và bối cảnh ban hành

Dược điển là hệ thống các tiêu chuẩn quy định về chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu kỹ thuật đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong hệ thống quản lý dược, Dược điển đóng vai trò là căn cứ pháp lý và khoa học để đánh giá chất lượng sản phẩm trong suốt vòng đời từ nghiên cứu, sản xuất đến lưu hành.

Dược điển Việt Nam VI được Bộ Y tế chính thức ban hành vào cuối năm 2025 và quyết định này được KT.Bộ trưởng Thứ Trưởng Nguyễn Tri Thức kỹ duyệt, trong bối cảnh ngành Dược Việt Nam đang từng bước hội nhập với hệ thống tiêu chuẩn quốc tế. Sự ra đời của phiên bản này không chỉ nhằm cập nhật các tiến bộ khoa học – kỹ thuật mà còn đáp ứng yêu cầu quản lý ngày càng chặt chẽ theo cơ chế hậu kiểm. 

Quyết định được ban hành Dược điển Việt Nam VI được thực hiện dựa trên các điều khoản sau:

• Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật số 22/2024/QH15.
• Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 và Luật số 70/2025/QH15
• Luật Chất lượng sản phẩm và Luật số 78/2025/QH15
• Nghị định số 127/2007/NĐ-CP và Nghị định số 78/2018/NĐ-CP
• Nghị định 132/2008/NĐ-CP và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP
• Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN
• Cùng đó là các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố Tiêu chuẩn quốc gia.

Dược điển Việt Nam VI sẽ có hiệu lực bắt đầu kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2026 và được giao cho Cục Quản lý Dược, Cục Quản Lý Y Dược cổ truyền, Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo cùng với Hội đồng Dược điển Việt Nam, Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam với trách nhiệm, nhiệm vụ hướng dẫn áp dụng chuẩn xác nhất.

Đối tượng thực thi sau ban hành bao gồm các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố cùng các bộ phận tổ chức hay cá nhân có liên quan.

Việc Quyết định ban hành Dược điển VI cho thấy một bước tiến mới trong ngành dược phẩm nhằm mở rộng các tiêu chuẩn cho nhiều thành phần hóa dược, dược liệu, bao bì hơn. Đồng thời, rà soát thay đổi thông tin tiêu chuẩn cần thiết với từng chuyên luận.

2. Những điểm mới nổi bật của Dược điển VI so với Dược điển V

Sau thời gian dài nghiên cứu và cập nhật theo thông lệ quốc tế, Dược điển Việt Nam VI đã chính thức được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc quan trọng nhất, đánh dấu bước tiến mới trong việc hài hòa hóa các tiêu chuẩn ngành Dược Việt Nam với các Dược điển trên thế giới. Phiên bản này có tổng số 1722 chuyên luận, với 203 chuyên luận mới và 244 chuyên luận sửa đổi. Trong đó có:

– 553 nguyên liệu hóa dược và 458 thành phẩm hóa dược (141 mới và 134 sửa đổi);

– 374 dược liệu (45 mới và 57 sửa đổi), 8 cao dược liệu (01 mới, 01 sửa đổi), 12 dầu và tinh dầu (4 sửa đổi), 23 thuốc cổ truyền;

– 51 huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế (10 mới và 2 sửa đổi);

– 11 chuyên luận về bao bì cấp 1 và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp 1 (3 mới và 8 sửa đổi);

– 232 chuyên luận về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người (4 mới và 43 sửa đổi); ngoài ra còn có trên 800 hóa chất và thuốc thử, 138 phổ hồng ngoại chuẩn.  

So với Dược điển Việt Nam V, Dược điển Việt Nam VI đã có nhiều điểm cải tiến rõ rệt, đặc biệt là sự gia tăng số lượng tiêu chuẩn trong từng nhóm:

• Tổng số tiêu chuẩn tăng từ 1.519 lên 1.722.
• Tiêu chuẩn đối với thuốc hóa dược tăng từ 385 lên 458.
• Tiêu chuẩn nguyên liệu về hóa dược tăng từ 485 lên 553.
• Dược liệu, thuốc dược liệu và cổ truyền tăng từ 372 lên 417 tiêu chuẩn.
• Tiêu chuẩn dành cho vắc xin và sinh phẩm y tế tăng từ 41 lên 51.
• Số lượng tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm được nâng từ 228 lên 232.
• Tiêu chuẩn đối với bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 tăng từ 8 lên 11.

Quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI được xem là một bước tiến quan trọng trong ngành dược phẩm, tạo điều kiện mở rộng cơ hội kinh doanh nhờ sự chấp thuận các tiêu chí thành phần mới. Hơn thế nữa, Dược điển Việt Nam VI đã cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến hơn, hướng đến việc đảm bảo an toàn và hiệu quả trong các hoạt động khám chữa bệnh, mang lại lợi ích thiết thực cho hệ thống y tế.

3. Cấu trúc của Dược điển Việt Nam VI và ý nghĩa trong tra cứu, áp dụng

Để thuận tiện cho việc tra cứu và áp dụng, Dược điển Việt Nam VI được chia thành 04 tập chuyên sâu, phản ánh sự phân loại khoa học theo nhóm sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm:

Tập 1 & Tập 2: Nguyên liệu và thành phẩm hóa dược (1350 trang)

Tập 3: Dược liệu, cao dược liệu, tinh dầu và thuốc cổ truyền (488 trang)

Tập 4: Vắc xin, sinh phẩm y tế và hệ thống phụ lục phương pháp kiểm nghiệm (817 trang)

Hai tập đầu tiên tập trung vào nguyên liệu và thành phẩm hóa dược, cung cấp hệ thống tiêu chuẩn chi tiết cho các hoạt chất và dạng bào chế phổ biến. Tập thứ ba dành riêng cho dược liệu, cao dược liệu, tinh dầu và thuốc cổ truyền, thể hiện sự quan tâm đến lĩnh vực dược liệu – một thế mạnh của Việt Nam. Tập thứ tư bao gồm các chuyên luận về vắc xin, sinh phẩm y tế và hệ thống phụ lục phương pháp kiểm nghiệm, đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa kỹ thuật phân tích.

Cấu trúc này giúp các tổ chức, doanh nghiệp và phòng thí nghiệm dễ dàng tra cứu, lựa chọn nội dung phù hợp với lĩnh vực hoạt động, từ đó nâng cao hiệu quả áp dụng trong thực tiễn.

Tìm hiểu thêm thông tin tại: https://duocdienvietnam.com/tai-va-tra-cuu-tieu-chuan-trong-duoc-dien-viet-nam-vi-mien-phi/

4. Vai trò của Dược điển Việt Nam VI trong kiểm soát chất lượng và hậu kiểm

Trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Dược điển là căn cứ quan trọng để xác định mức độ phù hợp của sản phẩm. Các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm được quy định trong Dược điển là cơ sở để các phòng thí nghiệm tiến hành đánh giá.

Đặc biệt, trong bối cảnh quản lý theo cơ chế hậu kiểm, Dược điển Việt Nam VI trở thành công cụ pháp lý then chốt để cơ quan chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường. Các kết quả kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn trong Dược điển sẽ được sử dụng làm bằng chứng trong các hoạt động thanh tra và xử lý vi phạm.

Bên cạnh đó, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO/IEC 17025 trong hoạt động kiểm nghiệm giúp đảm bảo năng lực của phòng thí nghiệm và độ tin cậy của kết quả phân tích, từ đó nâng cao hiệu quả thực thi Dược điển trong thực tiễn.

5. Tác động của Dược điển Việt Nam VI đối với doanh nghiệp

Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI đặt ra yêu cầu cấp thiết đối với doanh nghiệp trong việc rà soát và cập nhật hệ thống tiêu chuẩn nội bộ. Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng và sản phẩm chăm sóc sức khỏe cần đảm bảo rằng các tiêu chuẩn cơ sở, quy trình kiểm nghiệm và hồ sơ công bố sản phẩm phù hợp với quy định mới.

Nếu không kịp thời cập nhật, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro pháp lý như bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ lưu hành. Ngược lại, việc tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Dược điển không chỉ giúp giảm thiểu rủi ro mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường.

Ngoài ra, Dược điển Việt Nam VI cũng tạo cơ hội để doanh nghiệp nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng, áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại và cải thiện tính minh bạch trong hoạt động sản xuất.

6. Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì trước khi Dược điển Việt Nam VI có hiệu lực

Theo quy định, Dược điển Việt Nam VI sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01 tháng 07 năm 2026. Trước thời điểm này, doanh nghiệp cần chủ động triển khai các hoạt động chuẩn bị nhằm đảm bảo tuân thủ.

Trước hết, cần tiến hành rà soát toàn bộ hồ sơ pháp lý, bao gồm tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ công bố sản phẩm và quy trình kiểm soát chất lượng. Việc đối chiếu với các tiêu chuẩn mới trong Dược điển giúp phát hiện và điều chỉnh kịp thời các điểm chưa phù hợp.

Tiếp theo, doanh nghiệp cần cập nhật phương pháp kiểm nghiệm và nâng cấp năng lực phòng thí nghiệm, đặc biệt là trong việc áp dụng các kỹ thuật phân tích hiện đại. Đồng thời, việc đào tạo nhân sự về các quy định mới cũng là yếu tố quan trọng để đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra hiệu quả.

7. Vai trò của tổ chức nghiên cứu và kiểm nghiệm trong hỗ trợ doanh nghiệp

Trong quá trình triển khai Dược điển Việt Nam VI, các tổ chức nghiên cứu và kiểm nghiệm đóng vai trò hỗ trợ quan trọng, đặc biệt đối với các doanh nghiệp nhỏ và vừa còn hạn chế về nguồn lực.

Các đơn vị này cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm, tư vấn xây dựng tiêu chuẩn và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ pháp lý, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thích ứng với các quy định mới. Một trong những đơn vị tiêu biểu là Viện Nghiên cứu & Phát triển Sản phẩm Thiên nhiên IRDOP, với định hướng cung cấp các giải pháp khoa học và kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo tuân thủ pháp luật.

8. Kết luận

Dược điển Việt Nam VI là bước tiến quan trọng trong quá trình chuẩn hóa và hiện đại hóa hệ thống tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại Việt Nam. Việc cập nhật và áp dụng đúng các quy định trong Dược điển không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là cơ hội để doanh nghiệp nâng cao năng lực quản lý chất lượng, tăng cường uy tín và phát triển bền vững.

Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng cao và yêu cầu pháp lý ngày càng chặt chẽ, việc chủ động thích ứng với Dược điển Việt Nam VI sẽ là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp duy trì vị thế và mở rộng thị trường.

🔬 IRDOP – Đồng hành cùng Khoa học An toàn & Trách nhiệm

IRDOP cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm, tư vấn khoa học và công bố sản phẩm theo định hướng tuân thủ quy định pháp luật, cam kết cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm và tư vấn khoa học dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt (ISO 17025), cập nhật các phương pháp đánh giá hiện đại, góp phần thúc đẩy phát triển sản phẩm an toàn, minh bạch và bền vững cho cộng đồng.

——————————

🌿 Viện Nghiên cứu & Phát triển Sản phẩm Thiên nhiên (IRDOP)

🏢 Adress: Số 12 Phùng Khoang 2, Trung Văn, Nam Từ Liêm, Hà Nội

📞 Hotline: 0912 359 499 

🌐 Website: irdop.org

▶️ Fanpage: https://www.facebook.com/Organicinstitute

#IRDOP #duocdienvietnam #kiemnghiemkhoahoc #dichvukiemnghiem #tuvankhoahoc